ヒトにおける安全性試験
健常男性30名を対象に、ベネトロン®1日当たり50 mgを8週間、さらにその3倍にあたる1日当たり150 mgを4週間、計12週間連続摂取後、血液学検査、生化学検査、尿検査、体重、血圧および脈拍について評価しました。その結果、すべての検査項目において異常所見は認められませんでした。
Self-GRAS認証取得
ベネトロン®は薬学関係の専門家によって厳密に審査され、GRAS自己認証を取得しました。今後、安全性データの整備に伴い、FDAが認証したGRASの取得に挑戦していきます。
薬物相互作用のない安心感
ベネトロン®には、薬物代謝酵素CYP3A4や薬物の輸送に関わるP-糖タンパク質を誘導しないことが確認されています(出典:Biol. Pharm. Bull., 2004, 27, 1649-1652)。
その他安全性データ
・急性毒性・・・LD50 ≧ 2,000 mg/kg
・亜急性毒性(マウス)・・・NOAEL ≧ 250 mg/kg/day (≧ 150 mg/day humanと同等)